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本网讯(草原全媒•正北方网记者 刘 睿)4月12日,记者从内蒙古自治区市场监督管理局了解到,为加强药物临床试验机构监督管理,近日,自治区药监局印发《2023年药物临床试验机构日常监督检查计划》,从4月起对全区14家药物临床试验机构开展日常监督检查。

据介绍,监督检查坚持问题导向和强化风险管理的原则,对质量管理能力相对薄弱、既往发现问题较多的机构将加大检查力度,重点抽取2022年以来新增专业、新增研究者的项目,以及风险较高的Ⅰ期临床试验项目进行现场检查。

今年,自治区药监局将对本年度监督检查工作进行全面总结,分析药物临床试验机构在执行药物GCP方面存在的问题以及临床试验过程中的安全隐患,客观评价自治区药物临床试验能力,进一步规范提升区内药物临床试验管理水平。

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