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新京报讯(记者王卡拉)5月5日,华东医药发布公告,全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC(抗体偶联药物)ELAHERE在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得积极的关键数据,于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明总体生存获益。

ELAHERE为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α(FRα,一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创ADC,由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。

2022年5月23日,ImmunoGen宣布,美国食药监局(FDA)已受理该产品的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格。2022年11月15日(中国时间),ImmunoGen宣布该产品获得FDA加速批准上市,这是FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC,用于治疗FRα阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。今年4月28日,ImmunoGen披露的2023年一季报显示,ELAHERE上市后一季度销售额为2950万美元。

MIRASOL研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验,评估了ELAHERE与研究者选择(IC)的单药化疗(每周紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康)相比,在FRα阳性且既往接受过1-3线治疗的铂耐药卵巢癌患者中的安全性和有效性。此次ImmunoGen宣布获得该试验的积极关键数据:与IC化疗相比,ELAHERE显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期改善,且死亡风险降低33%,具有统计学意义和临床意义的无进展生存期改善。安全性方面,没有发现新的不良安全性好,与IC化疗相比,ELAHERE不良事件发生率更低。

基于上述数据,ImmunoGen计划于今年下半年在美国提交补充生物制品许可申请(sBLA),以将ELAHERE的加速批准转为完全批准,并在欧洲提交上市许可申请(MAA)。

在中国,ELAHERE的首个临床试验申请于2021年3月获得国家药监局批准,包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。2022年12月,该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。在达到研究预设的主要终点后,华东医药计划在今年年内提交生物制品许可申请。

华东医药表示,铂耐药卵巢癌为难治性疾病,生存期短,存在严重未被满足的临床需求,自2014年以来FDA没有批准用于该适应症的新疗法,ELAHERE的加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。该药是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品,此次ELAHERE在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得积极的关键数据,对其在中国获批上市构成积极影响,公司将继续全力推进这款产品在中国的临床开发及注册工作。

另据华东医药在公告中披露,在ADC领域,华东医药持续加大差异化纵深布局,先后投资抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,已具备较强的ADC研发技术积累。通过与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作,引入多款ADC创新产品,进一步丰富肿瘤领域创新产品管线,并在ADC领域实现差异化纵深布局。

校对 柳宝庆

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