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(记者 杜丁)昨日，阿斯利康与默沙东联合宣布，国家药监局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利片)新适应症：奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷(HRD)阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

此次获批是基于PAOLA-1 III期关键性试验结果。中国工程院马丁院士表示，卵巢癌致死率高居我国妇科恶性肿瘤之首，PARP抑制剂的出现及其在卵巢癌一线维持治疗方案中的应用，为推迟复发、延长患者生存并提升治愈可能带来了新的曙光。“在PAOLA-1临床试验中，奥拉帕利与贝伐珠单抗组合为HRD阳性患者提供了具有临床意义的总生存期(OS)改善，为一线维持治疗提供了新的选择。”

中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员孔北华教授表示，卵巢癌已经进入精准治疗时代，HRD检测(包括BRCA1/2突变)对新诊断晚期卵巢癌患者具有重要临床价值，为后续治疗方案的选择和预后判断提供了依据。

“奥拉帕利作为国内首款获批的PARP抑制剂，开创了晚期卵巢癌靶向治疗的时代。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，利普卓新适应症获批将一线维持疗法的适应症进一步拓展获益人群，也是奥拉帕利在中国卵巢癌治疗领域的又一个里程碑。

默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，自2018年首次获批以来，奥拉帕利在华已累计获批4个适应证，其中包括此次新获批适应证在内共有3个用于晚期卵巢癌患者的相关治疗。

奥拉帕利是阿斯利康和默沙东开展肿瘤创新药物战略合作的重要成果。奥拉帕利2018年8月首次在中国获批，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，并于2019年12月再次在中国获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗。2021年6月，奥拉帕利在中国获批首个前列腺癌适应症，用于携带胚系或体细胞BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗。