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讯(记者王卡拉)10月21日晚间,恒瑞医药(600276)发布公告,国家药监局批准SHR-A1811联合SHR-1701用于治疗HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询,国外已上市的同类产品只有两款,分别为罗氏的Kadcyla、阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu,其中Kadcyla已经于2019年获批在国内上市。EvaluatePharma数据库显示,2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。除此之外,国内外还有多款产品处于临床试验阶段。截至目前,恒瑞医药已经针对注射用SHR-A1811相关项目累计投入研发费用约1.82亿元。

SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化,有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验,并在澳洲开展Ⅰ期临床试验,国内外尚无同类产品获批上市。截至目前,恒瑞医药对SHR-1701注射液相关项目累计投入研发费用约3.46亿元。

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