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讯（记者王卡拉）1月29日，科伦药业（002422）宣布，与默沙东联合开发的新型靶向TROP2的抗体偶联药物SKB264正式获国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌，该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。此前SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单。

SKB264是科伦药业控股子公司科伦博泰拥有自主知识产权的新型靶向TROP2的抗体偶联药物（TROP2-ADC），结合单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的二期和三期临床试验。2022年3月至今，SKB264新开展8项临床研究（中国7项，美国1项），涉及非小细胞肺癌、晚期实体瘤、三阴乳腺癌等。

突破性疗法认定是为加快开发针对严重疾病且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。对纳入突破性治疗品种名单的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。科伦药业表示，SKB264再次获突破性疗法，将有助于SKB264加速药物研发和产品上市，更早解决中国患者未满足的临床需求。

非小细胞肺癌约占肺癌的80%-85%，EGFR（表皮生长因子受体）突变是非小细胞肺癌腺癌最常见的驱动基因突变，可见于40%-50%的东亚人群和10%-17%的高加索人群。针对EGFR突变的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）显著延长患者生存期，是EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案。EGFR-TKI历经一代、二代、三代(奥希替尼等)药物的不断发展，三代EGFR-TKI因更好的疗效，已成为首选治疗方案。然而EGFR突变非小细胞肺癌靶向TKI治疗后耐药不可避免，耐药后的治疗选择及疗效十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。

TROP2在EGFR突变NSCLC中过表达，SKB264在EGFR-TKI治疗失败的患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。针对EGFR突变的非小细胞肺癌患者，SKB264已布局多项单药和联用的临床研究，如SKB264单药或联合帕博利珠单抗，加或不加化疗，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌；SKB264联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌等。