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日前,济川药业(600566)收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林口服溶液《药品注册证书》(证书编号:2023S01062)。该品种已被纳入国家医保药品目录,视同通过一致性评价,是治疗神经病理性疼痛的一线药物。
普瑞巴林产品由Pfizer(辉瑞)公司率先研发并推出上市。辉瑞公司最早于2004年,先后在欧盟EMA和美国FDA获批上市了普瑞巴林的胶囊剂,商品名为Lyrica。2010年,辉瑞公司又先后经FDA和EMA批准,上市了普瑞巴林口服溶液,商品名同为Lyrica,规格为20mg/ml。2010年,辉瑞公司的普瑞巴林胶囊获批进口中国,中文名为乐瑞卡(Lyrica),截至目前,原研普瑞巴林的口服溶液(20mg/ml)尚未进口中国。
济川药业此次获批的普瑞巴林口服溶液(济川瑞宁 ),规格为200ml:4g,适用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫发作的添加治疗,可满足更广大神经疼痛患者多层次的临床用药需求。
近年来,济川药业以科研创新驱动高质量发展,持续加大新产品研发和引进力度,产品矩阵持续丰富,为拓展大健康产业的发展空间注入了强大创新动力(300152)。为满足神经领域患者高度分层的用药需求,济川药业传承古代经典名方“清上蠲痛汤”,开发出独家中药品种川芎清脑颗粒,研发上市了丙戊酸钠注射用浓溶液(济可宁 )、左乙拉西坦注射用浓溶液(济川必宁 )等西药产品。此次普瑞巴林口服溶液获批,进一步优化了产品结构。
未来,济川药业将继续紧跟医药市场变革和患者需求升级的步伐,坚持创新驱动、拥抱变革,不断提供中国患者需要的多样化产品组合,致力成为中国患者信赖的、领先的综合性制药集团。